Prozessvalidierung
Dokumentation ist ein wichtiger Baustein für das fertige Produkt
Aufgrund unserer Nähe zur Automobilentwicklung konnte sich die ConsArt KG im Laufe der Jahre einen großen Wissenspool für Prozessdokumentation und Validierungsdokumentation bilden.
Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt -> dies muss in komplexen Projekten immer nachgewiesen werden.
Wir machen das mit einem Pool spezieller Software, Analysetools, High Speed Kameras, Dauerlauf und Haltbarkeits-Dokumentation uvm - sprechen Sie uns hierzu bitte einfach an!
Setzt man beide Definitionen zusammen, ergibt sich, dass eine Prozessvalidierung eine Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises ist, dass ein Prozess die beabsichtigten Prozessergebnisse liefert. Beispielsweise würde man bei einem Entwicklungsprozess sicherstellen, dass das Entwicklungsergebnis die Anforderungen („Design Input“) erfüllt.
Die ISO 13485:2016 fordert wie schon die ISO 13485:2010 die Prozessvalidierung unter folgenden Umständen: Bei dem Prozess handelt es sich um einen Produktions- oder Dienstleistungsprozess Die Ergebnisse dieses Prozesses können oder werden nicht verifiziert z.B. durch eine Messung. Die Defizite bei diesen Prozessergebnissen würden erst auffallen bei Verwendung des Produkts oder nachdem die Dienstleistung in Anspruch genommen wurde. Falls diese Bedingungen zutreffen, ist die Prozessvalidierung vorgeschrieben. Dazu muss das Unternehmen Verfahren festlegen einschließlich Kriterien für die Bewertung des Prozesses Qualifikation des Personals Anwendung von Methoden und Verfahren Dokumentation/Aufzeichnungen Re-Validierung Freigabe von Änderungen an Prozessen. Falls im Rahmen dieser Prozesse Software genutzt wird, ist diese Software zu validieren.
